RALP (Prostatecmomia radicale roboticamente assistita): luci ed ombre

RALP: luci ed ombre
Pierpaolo Graziotti
Presidente AURO.it
Responsabile U.O. di Urologia Ospedale S.Giuseppe
Milano

Che la chirurgia laparoscopica roboticamente assistita sia un passo avanti nella tecnologia medica, credo nessuno possa metterlo in dubbio.
Che tale apparecchiatura giustifichi un ubiquitario entusiasmo ed una così ampia diffusione, a mio modo di vedere, non è altrettanto evidente.
Vorrei premettere innanzitutto che non tutto ciò che è mini invasivo è bello o migliore dello strumento tradizionale utilizzato fino a quel momento, così come non lo è tutto ciò che è nuovo. Sarebbe infatti molto lungo l’elenco delle innovazioni, parlo di quelle urologiche, durate una o due stagioni per essere demolite dalla evidenza di insufficienti risultati anche a breve, oltre che a medio termine.
Il problema è che ,nell’immaginario collettivo, il termine mini-invasivo, analogamente a laser e robot evocano una idea di novità con micrometrica perfezione che non sempre,purtroppo, corrisponde alla realtà.
Veniamo a quello che è l’indiscutibile pregio del robot. Consente di abbreviare in maniera sostanziale la curva di apprendimento della tecnica laparoscopica consentendo, ad un numero sempre maggiore di chirurghi, di avvicinarsi a tale modo di operare. Tale opportunità viene utilizzata in grande prevalenza dagli urologi, che costituiscono il 70% del totale degli utenti seguiti dai ginecologi con il 25% per finire con i chirurghi generali 5%.
La spiegazione di ciò è facilmente riferibile al fatto che la prostatectomia radicale è un intervento molto delicato, con un momento demolitivo ed uno ricostruttivo effettuati in un campo operatorio piuttosto limitato, ideale per il robot.
Va sottolineato viceversa che la laparoscopia è, da oltre un ventennio, bagaglio professionale di un chirurgo generale che ha altre esigenze tecniche quali, ad esempio, campi operatori molto più vasti per cui, spesso, non ritiene opportuno avvalersi di una tecnologia tanto costosa e complessa che offre risultati non dissimili da quelli ottenibili con la laparoscopia tradizionale. Analoga considerazione può essere applicata all’ urologo per la nefrectomia.
Ma veniamo ai risultati in urologia.
1) Ad oggi, nonostante quanto affermato, troppo spesso con sensazionalismo ed enfasi, non ci sono dati che dimostrino significativi vantaggi in termini di risultati clinici, tra la prostatectomia robotica e quella a cielo aperto. Ciò in relazione sia alla continenza urinaria, che alla potenza sessuale ed a tutti gli altri parametri abitualmente presi in considerazione.
A tal proposito un recentissimo articolo pubblicato su una autorevole rivista (Journal of Clinical Oncology) afferma che nei pazienti, in età superiore ai 66 anni che corrispondono a coloro che, negli U.S. vengono gestiti dalla medicina pubblica (Medicare), non vi è alcuna differenza nei risultati tanto che, a posteriori, ben il 24% di quelli sottoposti a prostatectomia robotica avrebbe scelto un’altra soluzione a fronte del 15% di coloro che erano stati operati in maniera tradizionale.
2) Analogamente la “Bibbia” dell’Urologia “Campbell-Walsh Urology” nella recentissima edizione 2012 conclude che:
– Il confronto, tra centri ad elevato volume di attività, relativo alla positività dei margini chirurgici quale conferma della radicalità di asportazione della malattia, non ha dimostrato differenze tra le varie tecniche
– La affermazione che la continenza urinaria e la potenza sessuale siano migliori dopo chirurgia laparoscopica/robotica versus la tradizionale aperta, è del tutto opinabile (in quanto,aggiungo io, mancano dati inconfutabili in tal senso.)
– I costi più elevati restano un problema indiscutibile per la chirurgia robot-assistita.
Da ultimo viene segnalato che i dati pubblicati relativi alla degenza post-operatoria di una settimana necessaria per i pazienti sottoposti a chirurgia aperta, non corrisponde a quanto riferito dalle più recenti segnalazioni di centri con elevati volumi di attività che riportano una degenza post-operatoria di 48 ore.
Troppo spesso i reboanti risultati riportati in letteratura, fanno riferimento a centri con volumi di attività particolarmente cospicui dimenticando che, se è vero che l’86% degli 85.000 pazienti trattati chirurgicamente in un anno negli Stati Uniti, viene operato con il robot, (in Italia sono più o meno il 25% di 15.000) come riportato dal Wall Street Journal di 2 anni orsono,una significativa percentuale di questi, subisce tale intervento in ospedali con meno di 200 letti!!(131 su un totale di 853 nosocomi).
3) Bisognerebbe chiedersi, come risulta da un articolo del New York Times del Febbraio 2010, quale sia la ragione per la quale, pur in mancanza di dati inequivocabili relativi ai risultati, tale tecnologia abbia avuto una crescita come pochissime altre in medicina.
Il giornale riferisce la perplessità di alcuni chirurghi relativa al come la ditta produttrice avesse propagandato il Da Vinci negli ospedali: la possibilità per questi di aumentare il fatturato e guadagnare mercato, grazie alla tecnologia da loro fornita.
Questi commenti, non squisitamente tecnici,riferiva sempre il giornale statunitense,non potevano essere ignorati dal momento che nell’anno precedente le azioni della Intuitive Surgical avevano raddoppiato il loro prezzo garantendo alla compagnia un valore di mercato di ben 14 miliardi di dollari.
Quello dei costi è il punto più dolente della chirurgia robotica in quanto,l’incremento di spesa per ogni intervento, è tutt’altro che marginale.
Nel nostro Paese infatti, a differenza di altri, i rimborsi per la prostatectomia robot-assistita non prendono in considerazione, se non per un incremento forfettario di 1000 Euro ,in Lombardia,dei reali oneri che deve affrontare un Ospedale.
4) Questi Costi Incrementali sinteticamente vanno così conteggiati:
3-4000 Euro/caso per utilizzo materiale disposable, 300 Euro/ora per uso sala operatoria (mediamente 2 ore in più richieste per la chirurgia robotica rispetto alla tradizionale a cielo aperto), 500.000Euro/anno per ammortamento dell’apparecchiatura (valutata a 5 anni), 100.000Euro per ordinaria manutenzione.
Da quanto sopra si desume che 100 interventi( volume adeguato per ottenere risultati riproducibili) richiedono un costo incrementale di:
350.000 Euro disposable
60.000 sala operatoria
600.000 ammortamento macchina ed annuale manutenzione
Totale forfettario 1.000.000Euro/anno equivalenti ad un costo incrementale/caso 10.000Euro (dal quale va detratto, in Lombardia, un bonus di 1000 Euro/caso)
Dal suddetto conteggio risulta difficilmente comprensibile quanto affermato dal Prof. P.Bassi Direttore della Clinica Urologica dell’Università Cattolica di Roma sul Corriere della Sera del 18 Marzo 2012, che riporta un n. di 508 casi al di sotto dei quali “il sistema va in perdita”. Tale conteggio infatti varrebbe se i costi incrementali venissero rimborsati, diluendo l’onere dell’ammortamento ma, dal momento che così non è, il conto negativo aumenta proporzionalmente al materiale di consumo ed utilizzo in eccedenza dell’uso della sala operatoria.
Non serve sottolinei che omologando, pur in maniera impropria, la situazione italiana a quella statunitense, guidata, come già accennato, da una logica di mercato,anche da noi la disponibilità dell’attrezzatura porta con sé un guadagno di immagine dell’Ospedale, un potenziale incremento della attrattività generale oltre che specifica per quella patologia.
Certo è che, con un sistema sanitario basato su un Servizio Sanitario Nazionale a risorse economiche, ovviamente limitate, bisognerebbe avere maggior prudenza prima decidere di acquistare 53 Robot,quanti sono in uso,ora, nel nostro Paese.
5) Da questa analisi non si può affermare che Pierpaolo Graziotti sostiene che la chirurgia robotica non è utile, per cui non vi è ragione di usarla.
Personalmente non ho alcun dubbio che tale tecnologia rappresenti un passo avanti in Medicina; ciò tuttavia ne impone una dettagliata verificata, sia in termini di risultati clinici che di rapporto costo/beneficio di un suo ubiquitario uso soprattutto in funzione di una sostenibilità economica.
Dopo aver analizzato tutti i dati e le relative perplessità riportate dalla letteratura, da contribuente, prima che da tecnico oltre che dirigente di una Società scientifica, mi chiedo se, invece di fare a gara per mettere a disposizione di ogni ospedale un robot, non sarebbe più razionale progettare una pianificazione nazionale, magari collegata scientificamente con altri Paesi europei, per meglio capire per quali pazienti possa essere veramente utile tale apparecchiatura.
Confrontandomi con Colleghi che conosco da sempre e per i quali nutro una grande considerazione e stima, mi sono fatto l’idea che esiste una nicchia di malati (magari giovani, potenti, con malattia non particolarmente aggressiva e di limitato volume) che possono essere i candidati ideali e principali fruitori dei vantaggi garantiti da una tecnica del genere.
Non sono per nulla d’accordo che, siccome il trend mondiale, pur in periodo di grave crisi, è quello riportato dai dati sovraesposti, ci si debba adeguare ad una logica miope,ingiustificata, condizionata da un pressing commerciale che non ha bisogno di ulteriori commenti e che si avvale di informazioni enfatizzate su internet che inducono il malato a volere quella tecnica della quale conosce quello che, qualche disinvolto collega, gli racconta dal proprio sito web.
Non sarà facile far capire ad un 73enne, con una malattia a basso rischio, che questa può essere prudentemente osservata, quando ha appreso dai vari media che oggi è disponibile una tecnologia robotica-miniinvasiva che in 48 ore, con minimi rischi, gli risolve definitivamente il problema.
Come riferisce il New York Times,relativamente a quanto affermato da J.D. Engel Direttore del Centro di Chirurgia robotica alla Georgetown University di Washington:”. con i numeri relativi all’incidenza del carcinoma della prostata, non è più in gioco una disputa accademica quanto un grande, grande business……..”??!!
La riprova della sollecitazione economica la si può anche desumere dalla stragrande prevalenza delle pubblicazioni scientifiche, apparse in letteratura negli ultimi anni sulla chirurgia robotica del carcinoma della prostata, rispetto a problematiche drammaticamente più urgenti quali quelle relative alla necessità di meglio distinguere le forme aggressive da quelle che non richiedono trattamento alcuno. Come anticipato poc’anzi, un possibile rischio introdotto da tale innovazione tecnologica è quello di accettare una sorta di “alibi semplificatorio”che avvalli l’estensione delle indicazioni chirurgiche dal momento che la procedura è così poco invasiva.